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解讀新修訂藥品法

發(fā)布時(shí)間：2019-10-29

        2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》經(jīng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)，將于2019年12月1日起施行。
      一、內(nèi)容解讀
1、把藥品管理和人民的健康緊密的結(jié)合起來(lái)，在立法目的里面就明確規(guī)定了要保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，隨著理念不斷加深，藥品管理不僅要保護(hù)而且要促進(jìn)公眾健康。把藥品管理和人民健康緊密結(jié)合起來(lái)，還體現(xiàn)在第3條，很鮮明地提出藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心。在整個(gè)藥品管理全過(guò)程的制度設(shè)計(jì)中都堅(jiān)持體現(xiàn)這個(gè)理念。
2、堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、上市后管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，堅(jiān)持社會(huì)共治。
3、堅(jiān)持新發(fā)展時(shí)期的問(wèn)題導(dǎo)向，藥品管理發(fā)展過(guò)程中存在的問(wèn)題，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，堅(jiān)決貫徹“四個(gè)最嚴(yán)” （最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)）的原則。
4、發(fā)揮法律的最高權(quán)威作用，圍繞提高藥品質(zhì)量系統(tǒng)的對(duì)藥品管理做出規(guī)定，全面的系統(tǒng)性的對(duì)藥品管理制度進(jìn)行規(guī)定。
       二、45處修訂內(nèi)容，其中12條涉及藥品經(jīng)營(yíng)
1.取消GMP/GSP認(rèn)證
2. 要求建立健全的藥品追溯制度
3. 要去建立藥物警戒制度
4. 強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)完整性，要求從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵循法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯
5. 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量保證體系，規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，嚴(yán)格藥品上市放行
6. 規(guī)定縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開(kāi)展培訓(xùn)和應(yīng)急演練
7. 提高對(duì)未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告等違法行為的罰款數(shù)額（注意這里沒(méi)有GMP/GSP認(rèn)證證書(shū)）
8. 增加規(guī)定因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償,也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。接到受害人賠償請(qǐng)求的,應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制,先行賠付
9. 在藥品審評(píng)審批方面，規(guī)定在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)一并核準(zhǔn)
10. 明確藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任
11. 鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)
12. 明確國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度、國(guó)家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系、國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度，國(guó)家實(shí)行短缺藥品優(yōu)先審評(píng)制度等，多部門(mén)共同加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障工作。