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河北中儲(chǔ)物流有限公司
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物流信息
河北省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見
發(fā)布時(shí)間：2019-07-11
第一章總 則
第一條 為加快我省藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，優(yōu)化資源配置，促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)?；?、規(guī)范化發(fā)展，促進(jìn)高效快捷、專業(yè)化藥品現(xiàn)代物流體系的形成，確保藥品供應(yīng)保障和流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）及《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，修訂《河北省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見》。
第二條 藥品現(xiàn)代物流即依托專業(yè)化現(xiàn)代化物流設(shè)備、技術(shù)和信息管理，通過第三方物流服務(wù)體系，優(yōu)化藥品供銷配送環(huán)節(jié)中的驗(yàn)收、存儲(chǔ)、分揀、配送等作業(yè)過程，降低藥品物流運(yùn)營成本，提高服務(wù)能力和水平，實(shí)現(xiàn)藥品物流管理和作業(yè)的規(guī)?；?、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化。
第三條 藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，采用信息化手段對(duì)其整個(gè)經(jīng)營活動(dòng)如實(shí)記錄，保證經(jīng)營過程中數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
第二章 機(jī)構(gòu)與人員
第四條 企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首，包括采購、銷售、物流（儲(chǔ)存、運(yùn)輸）、信息管理、設(shè)備管理等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。
第五條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
第六條 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人無違反《藥品管理法》第75條、82條規(guī)定的情形。
第七條 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他從事藥品質(zhì)量管理的工作人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》所要求的相關(guān)學(xué)歷、職稱；企業(yè)藥品質(zhì)量管理人員、業(yè)務(wù)人員要經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)，應(yīng)熟悉《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及GSP等法律法規(guī)規(guī)范要求，熟悉藥品知識(shí)，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求。
第八條 企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的物流管理部門，負(fù)責(zé)物流中心的運(yùn)營管理。應(yīng)分別配備2名以上專業(yè)計(jì)算機(jī)管理人員和物流管理人員，計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)具備計(jì)算機(jī)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，物流管理人員應(yīng)具備物流專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或具有國家認(rèn)可的物流專業(yè)技術(shù)職稱。
第三章 設(shè)施與設(shè)備
第九條 企業(yè)應(yīng)具有符合GSP規(guī)定和本指導(dǎo)意見要求的與預(yù)期配送能力、經(jīng)營范圍和藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫等倉儲(chǔ)設(shè)施。
第十條 物流中心倉儲(chǔ)用地與倉儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)為自有，倉儲(chǔ)區(qū)域（包括儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要，倉儲(chǔ)作業(yè)面積不少于10000平方米，其中陰涼庫的面積不少于5000平方米；配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫，冷庫的總?cè)莘e不少于500立方米。
第十一條 倉庫應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)劃分待驗(yàn)、合格品、發(fā)貨、不合格品、退貨等場所或分庫（區(qū)），實(shí)行GSP規(guī)定的統(tǒng)一色標(biāo)管理。采用高位貨架或自動(dòng)立體貨架的應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中對(duì)貨位狀態(tài)進(jìn)行動(dòng)態(tài)標(biāo)識(shí)管理。不合格藥品、退貨藥品設(shè)定專用相對(duì)隔離的存放場所。
第十二條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品存放保存應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十三條 倉庫中藥品儲(chǔ)存、溫濕度要求及相應(yīng)設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合GSP規(guī)定。
第十四條 物流中心應(yīng)設(shè)置自動(dòng)化立體倉庫（AS/RS)或高架倉庫存儲(chǔ)系統(tǒng),配備零貨及整箱揀選、自動(dòng)輸送、在線掃描復(fù)核、自動(dòng)分揀等設(shè)施設(shè)備。
（一）自動(dòng)化立體倉庫堆垛機(jī)不少于3臺(tái)，倉庫高度不低于15米；高架倉庫應(yīng)采用重型組合式貨架，總高不低于8米，貨架不少于4層，每層層高不低于1.5米。儲(chǔ)存區(qū)托盤貨位不少于5000個(gè)（以1200*1000標(biāo)準(zhǔn)托盤計(jì)），并配備與儲(chǔ)存配送規(guī)模相適應(yīng)的電動(dòng)叉車。
（二）拆零揀選應(yīng)選用數(shù)碼揀選系統(tǒng)（電子標(biāo)簽DPS不少于300枚）或無線射頻技術(shù)（手持終端RF至少20臺(tái)）等。
（三）藥品出庫復(fù)核應(yīng)采用條形碼掃描或RFID（讀寫器）等識(shí)別技術(shù)完成。出庫分揀機(jī)滑道不少于10條。
第十五條 企業(yè)應(yīng)配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式自有運(yùn)輸車輛不少于5輛，配備自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況的自有冷藏車不少于2輛及車載冷藏、冷凍設(shè)備，冷藏車總?cè)莘e不少于20立方米。
運(yùn)輸車輛、冷藏箱（保溫箱）應(yīng)編號(hào)管理，并統(tǒng)一外觀標(biāo)識(shí)。
第十六條 倉庫供電應(yīng)采用雙電路，或配備相匹配的備用發(fā)電機(jī)組。
第四章 信息管理系統(tǒng)
第十七條 企業(yè)信息管理系統(tǒng)與設(shè)備應(yīng)當(dāng)與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)，符合GSP及相關(guān)附錄要求，滿足藥品現(xiàn)代物流運(yùn)營需要。開展藥品委托業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)配置電子數(shù)據(jù)交換平臺(tái)。
（一）企業(yè)應(yīng)配置倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）和電子數(shù)據(jù)交換平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)與委托方的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)(ERP)的數(shù)據(jù)進(jìn)行有效對(duì)接，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)在委托方、受托方之間進(jìn)行信息交換，支撐物流作業(yè)活動(dòng)的開展。電子數(shù)據(jù)交換平臺(tái)應(yīng)支持委托方藥品采購（收貨）、銷售指令的有效傳達(dá)，具備對(duì)委托方藥品收貨、驗(yàn)收、入庫、出庫、退回等指令的處理功能，實(shí)現(xiàn)藥品委托儲(chǔ)存全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能，確保實(shí)現(xiàn)藥品信息的有效追溯。受托方的儲(chǔ)存、配送行為須遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令。
（二）企業(yè)應(yīng)配置倉儲(chǔ)作業(yè)控制系統(tǒng)(WCS)，系統(tǒng)采用條碼掃描或無線射頻等識(shí)別技術(shù)，實(shí)現(xiàn)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送。倉儲(chǔ)作業(yè)系統(tǒng)所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備必須與倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接。
（三）企業(yè)應(yīng)配置運(yùn)輸管理系統(tǒng)(TMS)，具備對(duì)藥品運(yùn)輸計(jì)劃、品種、數(shù)量、批號(hào)、工具、人員、過程、發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等，進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能，并符合GSP等規(guī)定。
（四）企業(yè)應(yīng)配置符合GSP規(guī)定的倉庫溫濕度監(jiān)測、庫區(qū)視頻監(jiān)控等系統(tǒng)，對(duì)藥品所有倉庫溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測及記錄，對(duì)各庫區(qū)藥品進(jìn)行視頻監(jiān)控，跟蹤、追溯庫區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量管理行為過程。
第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與藥品物流規(guī)模相互適應(yīng)的計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，滿足GSP等規(guī)定，并符合以下要求：
（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備兩套互備的服務(wù)器系統(tǒng)，共同執(zhí)行同一服務(wù)。當(dāng)一套服務(wù)器出現(xiàn)故障，可由其他服務(wù)器承擔(dān)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)無人工干預(yù)持續(xù)提供服務(wù)。
（二）數(shù)據(jù)庫、信息安全管理、操作系統(tǒng)、業(yè)務(wù)軟件等計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)與物流運(yùn)營規(guī)模相適應(yīng)，滿足業(yè)務(wù)安全運(yùn)行的要求。
（三）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)有防入侵網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計(jì)算機(jī)應(yīng)安裝防病毒軟件。
第五章 制度與管理
第十九條 藥品現(xiàn)代物流企業(yè)藥品經(jīng)營應(yīng)符合GSP及相關(guān)法律法規(guī)的要求，除按GSP要求制定各項(xiàng)管理制度、崗位質(zhì)量職責(zé)、崗位操作規(guī)程及質(zhì)量管理檔案外，還應(yīng)制定符合藥品物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理制度。包括：
（一）藥品物流配送管理制度；
（二）藥品委托儲(chǔ)存配送的管理制度；
第二十條 企業(yè)應(yīng)按委托配送管理要求建立藥品質(zhì)量管理記錄。包括：
?。ㄒ唬┪蟹降氖肇浿噶钣涗?；
?。ǘ┧幤肥肇浐万?yàn)收記錄；
?。ㄈ┪蟹降陌l(fā)貨指令記錄；
?。ㄋ模┧幤烦鰩鞆?fù)核記錄；
?。ㄎ澹┧幤匪拓浻涗?；
（六）倉庫溫濕度記錄；
?。ㄆ撸┎缓细袼幤房刂朴涗?；
?。ò耍┧幤吠顺鲇涗洠?br />
?。ň牛┩嘶厮幤夫?yàn)收記錄；
?。ㄊ┧幤佛B(yǎng)護(hù)檢查記錄；
?。ㄊ唬﹩栴}藥品的處理記錄。
第六章 附 則
第二十一條 本意見自2018年7月1日起施行，原《河北省醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）及河北省藥品批發(fā)企業(yè)從事第三方醫(yī)藥物流業(yè)務(wù)有關(guān)要求（試行）》（冀食藥監(jiān)市〔2010〕324號(hào)）同時(shí)作廢，國家對(duì)藥品現(xiàn)代物流有新規(guī)定的，從其規(guī)定。本意見由河北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
附件：藥品現(xiàn)代物流企業(yè)開展藥品委托儲(chǔ)存配送有關(guān)要求
附件：
藥品現(xiàn)代物流企業(yè)開展藥品
委托儲(chǔ)存配送有關(guān)要求
一、鼓勵(lì)藥品現(xiàn)代物流企業(yè)開展藥品委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱“委托方”）可根據(jù)《河北省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見》對(duì)擬委托的企業(yè)進(jìn)行審計(jì)，選擇符合要求的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)作為“受托方”進(jìn)行藥品委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)。
二、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)資格與企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》有效期一致。企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)后，其藥品現(xiàn)代物流企業(yè)資格需重新認(rèn)定。已獲準(zhǔn)開展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的企業(yè)可以在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)繼續(xù)開展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)。
三、受托方開展藥品委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)時(shí)應(yīng)符合GSP及其附錄等規(guī)定（以下簡稱“GSP等規(guī)定”）要求，并接受委托方定期審計(jì)及監(jiān)管部門的檢查。
（一）受托方開展藥品委托服務(wù)，應(yīng)嚴(yán)格審核委托方的合法性。委托、受托企業(yè)雙方應(yīng)簽訂包含藥品委托儲(chǔ)存（配送）范圍、地址、委托期限、數(shù)據(jù)信息管理及維護(hù)等內(nèi)容的合同及質(zhì)量保證協(xié)議，明確藥品的質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)，確保藥品質(zhì)量安全。委托儲(chǔ)存、配送不得超出委托方的經(jīng)營范圍，委托期限不得超出藥品經(jīng)營許可證及GSP認(rèn)證證書有效期。
（二）省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存、配送藥品的，委托方應(yīng)將經(jīng)營范圍內(nèi)所有藥品的儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)全部委托給受托方，不得多頭委托，不得單項(xiàng)或選項(xiàng)委托。特殊藥品不得委托儲(chǔ)存、配送。零售連鎖企業(yè)委托藥品儲(chǔ)存、配送的，配送服務(wù)僅限于向零售連鎖企業(yè)所屬門店配送。藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖企業(yè)委托儲(chǔ)存、配送的申請(qǐng)，由受托企業(yè)將委托雙方資料申報(bào)省局，符合條件的，由省局掛網(wǎng)公示，委托方將委托情況報(bào)所在地市局。經(jīng)批準(zhǔn)委托的省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)要及時(shí)辦理《藥品經(jīng)營許可證》倉庫地址的變更，除自設(shè)特殊藥品倉庫外，不得另設(shè)倉庫。
（三）受托方部分運(yùn)輸業(yè)務(wù)需委托第三方承運(yùn)商的，應(yīng)經(jīng)委托方同意并委托具備運(yùn)輸資質(zhì)的物流運(yùn)輸企業(yè)，委托前受托方應(yīng)對(duì)第三方承運(yùn)商進(jìn)行質(zhì)量體系審計(jì)，符合GSP規(guī)定條件并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
（四）委托方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)受托方執(zhí)行GSP等規(guī)定及履行合同約定的管理，至少每年對(duì)受托方進(jìn)行一次藥品委托質(zhì)量審計(jì)，審計(jì)記錄應(yīng)留檔備查。對(duì)審計(jì)中發(fā)現(xiàn)受托方存在嚴(yán)重違反GSP等有關(guān)規(guī)定或其他違法違規(guī)情況的，應(yīng)終止委托儲(chǔ)存、配送協(xié)議，并及時(shí)報(bào)省局及所在地市局。
（五）省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)終止委托儲(chǔ)存、配送協(xié)議的，應(yīng)按照倉庫地址變更程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》變更后，方可從受托方倉庫將委托儲(chǔ)存、配送的藥品轉(zhuǎn)出。委托方終止委托儲(chǔ)存、配送協(xié)議或變更受托方的，應(yīng)將新委托協(xié)議和取消原委托業(yè)務(wù)的協(xié)議一并報(bào)省局，并抄報(bào)所在地市局，由省局掛網(wǎng)公示。
（六）委托方不得以單純租賃受托方倉庫的形式委托儲(chǔ)存藥品。
四、日常監(jiān)管
（一）按照屬地管理的原則，對(duì)開展藥品委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的，由委托方、受托方所在地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)其日常監(jiān)管，必要時(shí)，委托方、受托方所在地食品藥品監(jiān)管部門可對(duì)受托方、委托方的行為進(jìn)行延伸監(jiān)管，切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)。對(duì)委托方，重點(diǎn)檢查是否存在在監(jiān)管部門準(zhǔn)許以外的場所儲(chǔ)存藥品、超范圍經(jīng)營、掛靠、走票等行為；對(duì)受托方，重點(diǎn)檢查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否無縫對(duì)接，是否按照GSP要求收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸、退貨等。
（二）各地應(yīng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)從事藥品現(xiàn)代物流、開展藥品委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)企業(yè)的監(jiān)管。一旦發(fā)現(xiàn)委托方在未經(jīng)監(jiān)管部門準(zhǔn)許以外的場所儲(chǔ)存或現(xiàn)貨銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅查處。對(duì)于受托方存在的儲(chǔ)運(yùn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，改變或降低儲(chǔ)運(yùn)條件，與委托合同、質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容不相符，嚴(yán)重違反GSP要求等嚴(yán)重問題的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅查處，責(zé)令停止配送業(yè)務(wù)并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，不得開展藥品委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)并報(bào)省局予以公示。省局將每年組織開展專項(xiàng)檢查、飛行檢查，對(duì)跨轄區(qū)開展委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。
（三）開展藥品委托業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)每年向省、市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送企業(yè)委托業(yè)務(wù)、經(jīng)營情況報(bào)告。
